Processus de production
Nous recueillons le plasma et le transformons en médicaments dérivés du plasma.
:quality(80)/f/54881/6720x4480/5df883af27/ar_2017_page29_and_ifc_11_knuth_ltike-main.jpg)
Chaque médicament dérivé du plasma que nous fabriquons est fractionné, purifié, sécurisé vis-à-vis des virus et du prion, inspecté et contrôlé avant d'être utilisé pour changer et sauver la vie de millions de patients dans le monde.
Les médicaments dérivés du plasma traitent des maladies rares, génétiques et chroniques comme l'hémophilie et les déficits immunitaires. Ils sont également utilisés pour soigner des victimes de traumatismes et de brûlures et des patients dans un état critique, notamment lors de chirurgies majeures, de traitements anti-cancéreux et de transplantations d'organes.
Identification
L'identité du donneur est vérifiée ; les informations sont enregistrées et suivies dans notre système de registre des donneurs.
Les donneurs doivent : avoir plus de 18 ans, peser plus de 50 kg et être en bonne santé.
Dépistage
Chaque donneur remplit un questionnaire sur son état de santé et fait l'objet d’un examen clinique.
Don
Le don lui-même dure de 45 à 90 minutes. 300 à 880 ml de plasma sont prélevés à chaque don.
Organisation
Les dons sont étiquetés avec un code-barres afin de pouvoir remonter jusqu'au donneur à tout moment du processus.
Analyse
Le plasma est analysé pour détecter des virus comme les hépatites, le VIH et le parvovirus B19.
Inspection visuelle
Dans un premier temps, chaque don de plasma fait l'objet d'une inspection visuelle.
Enregistrement
Après l'inspection visuelle, chaque don est scanné grâce à son code-barres et tous les codes individuels sont enregistrés dans le système de données de production d'Octapharma.
Stockage
Les dons sont conservés dans un congélateur à -25 °C.
Contrôle du plasma qui entre en production
Le contrôle individuel des dons est le fondement de la traçabilité de tous nos dons de plasma. Apprenez-en plus sur le processus avec Annabelle, qui travaille sur notre site de Lingolsheim près de Strasbourg.
Traitement du plasma
Des procédés biochimiques sont utilisés pour séparer les différents composants du plasma, afin d'obtenir les protéines recherchées pour produire les médicaments d’Octapharma.
Séparation des protéines plasmatiques
Le fractionnement est la séparation des protéines plasmatiques, en faisant varier la concentration d'éthanol, la valeur du pH et la température, paramètres qui modifient leur solubilité.
Les différentes protéines réagissent différemment selon les conditions et sont ainsi séparées. Knuth Litke, responsable du fractionnement à Springe (Allemagne), vous en dit plus dans sa vidéo.
Procédés de purification
Différents procédés sont utilisés pour concentrer et purifier la protéine, et éliminer les éventuels contaminants et agents pathogènes :
Précipitation
Ultra/diafiltration
Chromatographie
Sécurisation vis-à-vis des virus
Pour éliminer ou inactiver les virus, les procédés suivants sont les plus utilisés :
Solvant-Détergent
Nanofiltration
D’autres techniques sont aussi employées comme la chaleur sèche ou humide et le pH acide.
Purification
Thomas, opérateur de production sur notre site de Stockholm (Suède) en équipe de nuit, nous explique en quoi consiste le processus de purification :
A cette étape du process, nous prenons les « pâtes » intermédiaires issues du fractionnement du plasma et nous les purifions pour les transformer en produits finis.
Découvrez comment en regardant sa vidéo.
Le processus de remplissage
Octapharma investit dans de nouvelles lignes de remplissage de pointe pour ses sites de production. L'objectif est d'automatiser entièrement les lignes pour les sécuriser et augmenter la capacité de remplissage, ce qui permettra de produire plus de médicaments pour les patients. Sara, membre de l'équipe inter-site, à Stockholm (Suède) explique dans cette vidéo* pourquoi supprimer le contact humain dans le processus de remplissage est essentiel pour la sécurité des patients.
Inspection visuelle
Le produit fini est inspecté pour déceler toute contamination ou détérioration, puis approuvé selon les exigences des autorités.
Conditionnement
Les produits sont conditionnés et stockés dans des chambres froides ou des congélateurs à la température requise.
Tests produits finis
Chaque lot de produit fini est testé pour sa conformité et la sécurité des patients. 100% des paramètres spécifiés sont testés.
Revue du dossier de lot
Contrôle exhaustif de tous les paramètres du processus de fabrication.
Libération interne
Si le lot est conforme sur tous les critères, il est libéré en interne.
Contrôles supplémentaires
Des échantillons de chaque pool de plasma sont recontrôlés pour vérifier l’absence de marqueurs viraux et d’ADN/ARN de virus.
Tests externes
Chaque lot de produit fini est aussi testé et libéré par un Laboratoire Officiel de Contrôle des Médicaments (OMCL).
Contrôle externe
Ce contrôle externe de tous les critères définis est indispensable à la libération du lot de produit fini. Après cette étape, le lot de médicament peut être mis à la disposition des patients.
Des méthodes analytiques de test pour les contrôles qualité
La mise en œuvre de méthodes analytiques pour évaluer la qualité des médicaments est la mission principale du département de contrôle de la qualité. « Notre travail quotidien consiste à tester les produits finis, les intermédiaires, les échantillons prélevés au cours des différentes étapes de production ainsi que les « échantillons de stabilité », explique Bernhard, technicien principal, sur notre site de Vienne (Autriche).