Qualité et sécurité

Octapharma bénéficie d'une réputation internationale pour la sécurité et la qualité de ses produits.

À n'importe quelle étape du processus de fabrication d’un lot de médicament, il est possible de tracer les dons individuels de plasma à l’origine du lot.
1. Assurer la qualité du processus de don de plasma

Sélection des centres de don

  • Inspections par Octapharma et les autorités nationales/internationales

  • Conforme aux BPF*

*Bonnes Pratiques de Fabrication 

Critères de sélection des donneurs

  • Examen clinique, questionnaire médical et analyse de sang

  • Faible risque de transmission virale

  • Absence de maladies sexuellement transmissibles

Analyse des dons

Analyse de chaque don pour déceler :

  • Hépatites A, B et C, VIH et Parvovirus B19, en utilisant un test d'amplification des acides nucléiques

  • Trois marqueurs sérologiques : anti-VIH 1 & 2, anti-VHC et HBsAg

2. SDC

Contrôle individuel des dons

  • Enregistrement du plasma entrant dans une base de données centralisée et contrôle de sa documentation

  • Mise en quarantaine du plasma entrant avant l'approbation de son utilisation en production

  • Le test d'amplification des acides nucléiques et le test de trois marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, anti-VHC et HBsAg) sont effectués pour tous les échantillons de plasma avant l'expédition, et les résultats sont vérifiés au cours de l'étape de contrôle individuel des dons

  • Libération du plasma pour la fabrication

  • Réalisation de tests de confirmation sur le plasma entrant en fabrication pour deux marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, HBsAg)

3.Contrôle qualité

Du fractionnement à l'inspection visuelle et à l'emballage (suivi des BPF*)

Regroupement des différentes poches de plasma

Fractionnement et purification

Inactivation des virus

  • Deux ou trois étapes d’inactivation/élimination indépendantes, complémentaires et validées sont effectuées pour éliminer les virus enveloppés et non enveloppés – s’il devait en exister dans le plasma après les tests

Formulation finale

  • Remplissage stérile, inspection visuelle et packaging

*Bonnes Pratiques de Fabrication

4.Système de management de la qualité

Procédé de fabrication selon les BPF*

  • Contrôle des modifications, approbation des fournisseurs, inspections, formation, documentation, traitement des écarts, qualification et validation, etc.

Assurance Qualité et Contrôle Qualité

  • Contrôles stricts de la qualité des matières premières entrantes, des produits en cours de fabrication et des produits finis

  • Surveillance environnementale

*Bonnes Pratiques de Fabrication

Libération du lot

  • Mise en quarantaine du lot jusqu'à sa libération interne et externe (nationale et internationale)

  • Distribution des produits finis selon les BPDG*

*Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

5. Approbation des produits et pharmacovigilance

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Les autorités de santé nationales évaluent la sécurité, l'efficacité et la tolérance de chaque produit dans son indication à partir des données obtenues lors du développement pharmaceutique, toxicopharmacologique et clinique. Elles lui octroient une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est un process de surveillance de tout potentiel effet secondaire induit par les médicaments.

Celui-ci comprend la collecte, le traitement, la gestion, le contrôle de la qualité, le suivi des informations manquantes, le codage, la classification, la détection des doublons, l'évaluation et la transmission électronique des cas individuels dans les temps réglementaires.